Инсулины производства ЧАО "ИНДАР" получили международное признание

Производитель получил сертификат соответствия производства препаратов инсулина международным стандартам GMP.

Частное акционерное общество «По производству инсулинов «ИНДАР» получило сертификат соответствия производства препаратов инсулина международным стандартам GMP, о чем официально сообщено в государственном бразильском вестнике. Данный документ выдало Национальное агентство по надзору в сфере здравоохранения ФР Бразилии – (ANVISA).

В мировой практике сертификат GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products «Правила производства лекарственных средств») является основным документом, на основании которого осуществляется фармацевтическое производство.

GMP отражает целостный подход, а также регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки продукции. Эти правила направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности выпускаемой продукции и гарантируют, что препараты изготовлены в соответствии со своей формулой (составом), не содержат посторонних веществ, имеют соответствующую маркировку и упакованы надлежащим образом, а также сохраняют свои свойства в течение всего срока годности. Получение сертификата GMP ANVISA является достижением для ведущих фармацевтических компаний, таких как: Sandoz, Merck, Alcon, Genzyme, Hameln pharmaceuticals GMBH, Bluepharma и др.

Производство инсулина - сложный наукоемкий биотехнологический процесс. Внедрить полный технологический цикл производства инсулинов - от субстанции до готовых лекарственных форм - смогли только несколько предприятий в мире, среди которых и ЧАО «ИНДАР».

Предприятие поставляет в Бразилию рекомбинантные инсулины в форме готовых лекарственных средств. В этой развитой стране, экономика которой находится на 7 месте в мире (номинальный ВВП на душу населения составляет 11, 2 тыс. долл.), инсулины производства «ИНДАР», в отличие от Украины, назначают и взрослым и детям.

Согласно данным Международной Федерации Диабета (IDF), по состоянию на 2015 год в Бразилии насчитывалось 14 млн. чел., больных сахарным диабетом (5 место в мире по количеству больных СД). К 2030 году, по прогнозам медиков, количество больных сахарным диабетом увеличится еще на 50%. Сотрудничество с «ИНДАР» является одним из приоритетов системы здравоохранения Бразилии.

Руководитель Международной диабетической федерации в странах Южной и Центральной Америки Сержио Мецгер, в свою очередь, отметил, что для Бразилии сотрудничество с украинской компанией «ИНДАР» - путь к инсулиновой независимости. «Люди, которые живут с диабетом, не будут зависеть от политики транснациональных компаний, которых не всегда интересует производство данной продукции в Бразилии», - сказал он.

Справка:

ANVISA является регулирующим органом бразильского правительства, выполняет аналогичные функции, как FDA (Food and Drug Administration «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов» в США), несет ответственность за регулирование и одобрение фармацевтических препаратов, санитарных норм и регулирования пищевой промышленности в Бразилии. ANVISA является эталоном государственного регулирования для всех стран Латинской Америки.