Производитель получил сертификат соответствия производства препаратов инсулина международным стандартам GMP.
Частное акционерное общество «По производству инсулинов «ИНДАР» получило сертификат соответствия производства препаратов инсулина международным стандартам GMP, о чем официально сообщено в государственном бразильском вестнике. Данный документ выдало Национальное агентство по надзору в сфере здравоохранения ФР Бразилии – (ANVISA).
В мировой практике сертификат GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products «Правила производства лекарственных средств») является основным документом, на основании которого осуществляется фармацевтическое производство.
GMP отражает целостный подход, а также регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки продукции. Эти правила направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности выпускаемой продукции и гарантируют, что препараты изготовлены в соответствии со своей формулой (составом), не содержат посторонних веществ, имеют соответствующую маркировку и упакованы надлежащим образом, а также сохраняют свои свойства в течение всего срока годности. Получение сертификата GMP ANVISA является достижением для ведущих фармацевтических компаний, таких как: Sandoz, Merck, Alcon, Genzyme, Hameln pharmaceuticals GMBH, Bluepharma и др.
Производство инсулина - сложный наукоемкий биотехнологический процесс. Внедрить полный технологический цикл производства инсулинов - от субстанции до готовых лекарственных форм - смогли только несколько предприятий в мире, среди которых и ЧАО «ИНДАР».
Предприятие поставляет в Бразилию рекомбинантные инсулины в форме готовых лекарственных средств. В этой развитой стране, экономика которой находится на 7 месте в мире (номинальный ВВП на душу населения составляет 11, 2 тыс. долл.), инсулины производства «ИНДАР», в отличие от Украины, назначают и взрослым и детям.
Согласно данным Международной Федерации Диабета (IDF), по состоянию на 2015 год в Бразилии насчитывалось 14 млн. чел., больных сахарным диабетом (5 место в мире по количеству больных СД). К 2030 году, по прогнозам медиков, количество больных сахарным диабетом увеличится еще на 50%. Сотрудничество с «ИНДАР» является одним из приоритетов системы здравоохранения Бразилии.
Руководитель Международной диабетической федерации в странах Южной и Центральной Америки Сержио Мецгер, в свою очередь, отметил, что для Бразилии сотрудничество с украинской компанией «ИНДАР» - путь к инсулиновой независимости. «Люди, которые живут с диабетом, не будут зависеть от политики транснациональных компаний, которых не всегда интересует производство данной продукции в Бразилии», - сказал он.
Справка:
ANVISA является регулирующим органом бразильского правительства, выполняет аналогичные функции, как FDA (Food and Drug Administration «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов» в США), несет ответственность за регулирование и одобрение фармацевтических препаратов, санитарных норм и регулирования пищевой промышленности в Бразилии. ANVISA является эталоном государственного регулирования для всех стран Латинской Америки.