Препарат Vyleesi, также известный как бремеланотид, представляет собой инъекцию, которая поставляется в виде устройства с ручкой, его можно вводить самостоятельно.
Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами FDA, 22 июня, одобрило продажу нового лекарства, предназначенного для усиления сексуального влечения у женщин.
При этом эксперты FDA признали, что у нового препарата скудные рецензированные данные, сообщает Science Alert.
Этот препарат, выпускаемый под торговой маркой Vyleesi, также известный как бремеланотид, представляет собой инъекцию, которая поставляется в виде устройства с ручкой. Его можно вводить самостоятельно по мере необходимости для женщин в пременопаузе, испытывающих дистресс в результате низкого полового влечения.
«Есть женщины, у которых по неизвестным причинам снижено сексуальное влечение, которое вызывает выраженный дистресс, и которые могут извлечь выгоду из безопасного и эффективного фармакологического лечения», — говорит Хилтон Джофф, директор Центра оценки лекарственных средств и исследований репродуктивного здоровья.
Эффективность и безопасность Vyleesi были изучены в двух 24-недельных, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у более чем 1200 женщин в пременопаузе с HSDD.
«Сегодняшнее одобрение предоставляет женщинам еще один вариант лечения этого состояния. В рамках обязательств FDA по защите и улучшению здоровья женщин мы продолжим поддерживать разработку безопасных и эффективных методов лечения женской сексуальной дисфункции», — подчеркнули в FDA.
Джули Кроп, главный врач AMAG Pharmaceuticals Inc., которая производит препарат, рекомендует использовать его примерно за 45 минут до вероятной близости. Она сказала, что препарат — это синтетический гормон, который активирует ключевые рецепторы мозга, участвующие в сексуальных реакциях, уменьшая торможение и увеличивая так называемое нервное возбуждение.
FDA признало, что не ясно, как Vyleesi действует в мозге, чтобы влиять на сексуальное желание или расстройство. Он рекомендует женщинам использовать не более одной дозы в течение 24 часов или восьми в месяц. Критики решения отметили, что FDA не созвала консультативную группу для тщательного изучения препарата.