Минздрав отменил европейские правила продажи лекарств в Украине

В текущем году европейские стандарты в фармацевтической сфере были внедрены на 99%.

Министр здравоохранения Олег Мусий своим приказом отменил требования соблюдать европейские правила продажи лекарств в Украине, говорится в публикации ГолосUA.

Начиная с 2004 года, в Украине шла борьба за то, чтобы граждане лечились препаратами надлежащего качества – такими же, как европейцы. Принимались законы, вводящие на территории страны обязательные для выполнения правила производственной, дистрибуторской, лабораторной, клинической, аптечной и других практик. Такими методами достигался тотальный контроль над качеством лекарств с момента производства до момента покупки в аптеке.

На начало 2014 года европейские стандарты в фармацевтической сфере были внедрены на 99%.

На официальном сайте Министерства здравоохранения Украины размещен текст подписанного министром Приказа №180 от 13 марта 2014 года Об отмене некоторых приказов Министерства здравоохранения Украины и внесении изменений к приказу Министерства здравоохранения Украины от 11 января 2014 года №23. Министр здравоохранения отменяет действие ряда нормативно-правовых актов, среди которых Приказ Минздрава №100 от 05 февраля 2014 года О внесении изменений к Руководству Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции.

В ЕС уже более года действует Руководство от 07 марта 2013 года по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для применения человеком (2013/С 68/01), которое отличается от предыдущего новыми требованиями к дистрибьютору (система обеспечения качества, условия хранения, требования к транспорту). Олег Мусий подписал Приказ, который возвращает недействующее прежнее Руководство дистрибуции.

По мнению специалистов, это сделает необязательными европейские правила продажи лекарств. Даже качественные препараты могут потерять кондиции из-за ненадлежащих условий хранения на складах дистрибуторов, ежедневно развозящих лекарства в 15 000 аптечных учреждений Украины.

Министр Мусий обосновывает свое решение тем, что Приказ №100 от 5 февраля 2014 года не был зарегистрирован в Минюсте. Юристы же убеждены: если следовать букве закона, этот Приказ не мог быть поданным на регистрацию в Минюст, поскольку он вносит изменения в Приказ №95 от 16 февраля 2009 года Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, который изначально не подлежал регистрации в Минюсте.

Специалисты утверждают, что Минздрав Украины в лице министра нарушил существующее законодательство Украины. Видимо, причиной такого решения стало желание навести «порядок» в делах предыдущего министра здравоохранения Раисы Богатыревой, прославившейся своей любовью к коррупционным схемам. Но методы и результаты вызывают много подозрений.

Для фармацевтической отрасли подпись Мусия на данном документе создает прецедент самовольной отмены одним должностным лицом любого действующего стандарта надлежащей практики (производственной, аптечной, лабораторной, клинической, практики промоции и т.д.) на основании несуществующих требований к регистрации таких документов. Если это останется незамеченным и безнаказанным, то следующим шагом может быть отмена остальных практик. В том числе и важнейшей производственной практики GMP, жестко регламентирующей работу фармацевтических производителей.