"Дарница" первой на отечественном фармацевтическом рынке запустила производство инфузионных растворов в полипропиленовых флаконах с евроколпачком и использованием современной технологии Blow-Fill-Seal. Производство обеспечит выпуск 16 млн. флаконов инфузионных растворов в год.
Открытие современного, ориентированного на заботу о здоровье граждан, производства состоялось при участии первой леди государства Марины Анатольевны Порошенко.
Инфузионные растворы в пластиковых контейнерах – глобальный тренд и современный стандарт в мировой фармацевтике. К тому же, всемирный опыт демонстрирует, что проблематика инфузионной терапии на сегодняшний день весьма актуальна, что и послужило толчком к запуску подобного производства в Украине.
Как точно отметила первая леди, врач-кардиолог, кандидат медицинских наук Марина Анатольевна Порошенко: «В обычный год украинским клиникам требуется более 100 млн. флаконов инфузионных растворов. Сейчас этот вопрос стал особенно актуален, учитывая нелегкие для страны времена, когда многим украинцам требуется качественная медицинская помощь. Инфузионные растворы применяются практически во всех направлениях медицины. Но сейчас в них особенно нуждаются те, кто встал на защиту нашей Родины. Поэтому трудно переоценить тот вклад, который привносит «Фармацевтическая фирма «Дарница», запуская вместе с производством медикаментов социальный проект помощи пострадавшим на востоке нашей страны. Очередным шагом в развитии этого проекта станет гуманитарная поставка инфузионного раствора в 4 клиники из разных регионов Украины, где находятся на лечении наши воины и защитники. Также я хочу поблагодарить «Дарницу» за социальную направленность выбора в развитии этого проекта. Ведь, помимо европейских стандартов качества, они позаботились о доступной цене на медикаменты. Это немаловажный фактор. Я уверена, что лишь объединив наши усилия: государства, бизнеса и общества – мы победим все негоразды и построим современное европейское государство».
Автоматизированный 100% контроль качества на всех этапах производства
Согласно требованиям GMP (международной системы норм, правил и указаний в отношении производства) изготовление инфузионных растворов в полипропиленовых флаконах с евроколпачком предусматривает осуществление 100% контроля герметичности и гарантирует стерильность на всех этапах производства.
Соблюдение этих норм и стандартов стало возможным благодаря использованию новейших автоматизированных производственных систем и компьютеризированному способу контроля параметров технологических процессов.
Многоступенчатый компьютерный «досмотр» каждого флакона и критических параметров производственного процесса гарантирует соблюдение всех необходимых критериев: стерилизация проводится при температуре 121°С на протяжении 15 минут, отсутствие посторонних частиц в растворах осуществляется путем многократной фотофиксации и компьютерного анализа содержимого флакона после его закупорки. Стоит заметить, что само изготовление, наполнение и закупорка флакона происходит в едином цикле, на который уходит не более 12 секунд.
При создании производства была задействована целая цепь инновационных технических и технологических решений, были привлечены эксперты ведущих европейских компаний, которые работали в тесном сотрудничестве со специалистами «Дарницы».
«Для нас, как для ответственного фармпроизводителя, – качество не имеет альтернативы»
По словам Генерального директора «Дарницы» Светланы Диденко, на реализацию проекта ушло около 2 лет. Новое производство отвечает лучшим мировым трендам отрасли и усиливает фармацевтическую независимость Украины: «Для нас, как для ответственного фармпроизводителя, – качество не имеет альтернативы. Сегодня мы сознательно и с полной ответственностью говорим о том, что «Фармацевтическая фирма «Дарница» демонстрирует новый инновационный уровень технологии производства инфузионных растворов. Сегодня Фармацевтическая фирма “Дарница” представляет настоящий эталон качества фармпроизводства, который является нормой в Европе, а теперь доступен и для наших граждан. Запуск линии инфузионных растворов – это логичный этап развития нашей компании, так как еще с 50-х годов XX-го столетия «Дарница» выпускает стерильные лекарственные средства: препараты в ампулах, позже – цефалоспориновые антибиотики и стерильные капли. С уверенностью можно сказать, что уровень технических и технологических решений, реализованных на нашем производстве, - это золотой стандарт в мировой фармацевтике сегодня».
Помимо этого, новейшее для Украины производство полностью готово к внедрению современных европейских требований к противодействию обороту контрафактных и фальсифицированных медицинских препаратов путем маркировки каждой единицы уникальным двухмерным матричным штрих-кодом (datamatrix).
Стерильность, прочность и безопасность
Как рассказал операционный директор фирмы «Дарница» Дмитрий Шевчук, изготовление инфузионных растворов в полипропиленовых емкостях по данной технологии имеет ряд преимуществ перед аналогами, выпускаемыми в стеклянных емкостях или ПВХ-пакетах.
Дарницкие инфузионные растворы (помимо использования технологии BFS) более безопасны и удобны в использовании. Они легче, чем стеклянные флаконы аналогичной емкости, имеют более высокую механическую прочность.
Помимо этого, флакон сконструирован таким образом, что при введении раствора пациенту флакон сжимается (коллапсирует), а это, в свою очередь, позволяет использовать его в полевых условиях, и не требует использования так называемой воздушки, через которую нестерильный окружающий воздух может попадать в стерильное содержимое флакона.
Подобные свойства высоко оценил один из почетных гостей, начальник Главного военно-медицинского клинического центра генерал-майор Анатолий Казмирчук, особо отметивший, что коллапсирующий флакон не требует вентиляционного прокалывания, а значит, исключает риск попадания воздуха в вену.
Также конструкция колпачка полипропиленового пакета предусматривает возможность смешивания препарата во флаконе, что не так просто сделать в пакете ПВХ.
Все эти факторы призваны не только для того, чтобы облегчить работу медиков, но и для повышения качества и безопасности оказываемой помощи.
На запуск проекта потребовалось 2 года и 20 млн. евро
Запуск подобного масштабного проекта потребовал от организации немалых инвестиций. По словам руководителя отдела маркетинга Игоря Никифорчина, на создание производственных мощностей было затрачено около 20 млн. евро и 2 года плодотворной работы: «Стоит заметить, что 2 года на реализацию столь масштабного проекта – это очень немного. Мы использовали передовые зарубежные технологии и разработки, которые позволят нам выдерживать европейские стандарты качества продукции и дадут возможность обеспечивать необходимым количеством инфузионного раствора отечественные медицинские учреждения. Весь производственный процесс практически полностью автоматизирован (вплоть до складирования уже готовой продукции) и укомплектован лучшими образцами современной техники зарубежного производства.
Сейчас «Фармацевтическая компания «Дарница» является Национальным производителем лекарственных препаратов №1в натуральном объеме. Мы производим более 250 наименований различных лекарственных средств. В дальнейшем мы планируем расширить ассортимент продукции, сохраняя, при этом, высокие показатели качества европейского уровня.”
Бесплатные лекарства и добрые слова
В рамках гуманитарной акции, устроенной организаторами проекта, 4 партии инфузионных растворов, изготовленных по уникальной технологии, отправятся в украинские клиники, где проходят курс лечения раненые бойцы украинской армии и все, кто пострадал во время проведения военных действий.
Каждый из приглашенных гостей, сотрудников компании и представителей СМИ, присутствовавших на конференции по поводу открытия новой производственной линии, прикрепил к посылкам открытки с пожеланиями скорейшего выздоровления и просто теплыми словами в адрес всех тех, кому понадобятся эти лекарственные препараты.