В Украине сделан серьезный шаг, который позволит существенно улучшить обеспечение населения качественными и доступными лекарственными средствами, заявила народный депутат фракции Партии регионов, председатель парламентского комитета по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева.
Об этом она заявила комментируя указ Президента по выполнению Решения СНБО Об
обеспечении населения качественными и доступными лекарственными
средствами.
Как сообщает пресс-служба Партии регионов, депутат высказала
убеждение, что данное решение позволит улучшить состояние в сфере
обеспечения населения качественными препаратами.
"Из 13,5 тысяч
зарегистрированных в Украине препаратов около 4 тысяч наименований
никогда не поставлялись на фармацевтический рынок Украины для дальнейшей
продажи после регистрации. Это почти 30% всех зарегистрированных в
Украине препаратов", - отметила она.
"Такая ситуация связана с несовершенством национальной процедуры
государственной регистрации лекарственных средств и несоответствием ее
европейским требованиям. А это приводит к невозможности оказания
надлежащей и качественной медицинской помощи, к тому, что пациенты не
могут купить в аптеке назначенный врачом зарегистрированный препарат, но
это позволяло Министерству здравоохранения в ручном режиме регулировать
фармацевтический рынок", - добавила Бахтеева.
"Поэтому назрела необходимость создания единого регуляторного органа,
который бы выполнял контрольно-разрешительные функции в сфере обращения
лекарственных средств и был бы независим в принятии решений допуска на
рынок лекарственных средств и запрета оборота некачественной,
фальсифицированной продукции. Это позволило бы устранить существующий
конфликт интересов в Министерстве здравоохранения", - сообщила депутат.
По ее словам, это предложение также внесено в Решение СНБО и Кабинету
Министров Украины поручено отработать вопрос о создании центрального
органа исполнительной власти с возложением на него функций по
предоставлению административных услуг в сфере создания, регистрации,
производства и реализации лекарственных средств.
"Одним из элементов такой системы в Решении СНБО предлагается
введение обязательного индивидуального кодирования производителем каждой
упаковки лекарственного средства... Такое кодирование введено только в
некоторых странах, но оно позволяет отслеживать "жизненный путь" каждой
упаковки лекарства и является очень эффективным способом борьбы с
оборотом фальсификата", - подчернула Бахтеева.
"Очень надеюсь, что теперь Министерство здравоохранения ускорит
разработку подзаконных актов, необходимых для обеспечения реализации
положений закона Украины О лекарственных средствах, принятого еще в
ноябре 2011 года. Речь идет, во-первых, о необходимости внесения
изменений в порядок государственной регистрации лекарственных средств в
части подтверждения... наличия у производителя соответствующих условий
производства. Во-вторых, о разработке подзаконных актов для внедрения в
Украине системы принудительного лицензирования в отношении лекарственных
средств - перенять бразильский опыт, когда государство может принять
решение о производстве для внутреннего рынка лекарственных препаратов,
находящихся под патентной защитой, без согласия держателя патента", -
резюмировала депутат.
Как сообщалось, Президент Украины Виктор Янукович своим указом в
четверг ввел в действие решение СНБО Об обеспечении населения
качественными и доступными лекарственными средствами.
Согласно решению СНБО, Кабинету министров поручено разработать и
внести на рассмотрение Верховной Рады законопроекты о внесении изменений
в законодательство в связи с ратификацией Конвенции Совета Европы о
подделке медпродукции и других подобных преступлениях; об обязательм
определении при госрегистрации генеричних лекарственных средств их
биоэквивалентности, терапевтической эффективности, наличия высших
фармакоекономичних характеристик; об отмене госрегистрации лекарства в
случае нарушения процедуры регистрации или отсутствии лекарства на рынке
Украины более 2-х лет.
Кроме того, Кабмину поручено внести изменения в постановление №376 от
26 мая 2005 года "Об утверждении Порядка государственной регистрации
(перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их
государственную регистрацию (перерегистрацию)" и в Порядок осуществления
госконтроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств,
утвержденного постановлением №902 от 14 сентября 2005 года.
Кроме того, правительство обязано урегулировать вопрос закупок
лекарственных средств, внедрить систему декларирования изменения
оптово-отпускных цен на лекарства, создать систему контроля за
утилизацией и уничтожением фальсифицированных, некачественных и
просроченных лекарств, усовершенствовать механизм госконтроля за
ценообразованием на лекарства, а также создать орган исполнительной
власти по предоставлению админуслуг в сфере создания, регистрации,
производства и реализации лекарств.
Министерству здравоохранения и Министерству юстиции поручено
проработать вопрос адаптации украинского законодательства к требованиям
Директивы Европарламента и Совета от 6 ноября 2001 года относительно
кодекса Содружества о лекарственных средствах и имплементации положений
Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности.
Генпрокуратуре предложено проверять соблюдение законов при
госрегистрации лекарств.
Ранее сообщалось, что Министерство здравоохранения
изучает возможность введения ограничений на количество аптек, установив
норму из расчета одна аптека на 5 тысяч населения.