Эксперты и международные организации встретили новость со скептицизмом. Ученые уже написали открытое письмо с просьбой предоставить больше данных.
Первая партия российской вакцины от коронавируса вышла в гражданский оборот, сообщил Минздрав России. Поставки в российские регионы ожидаются в ближайшее время. Старт массовой вакцинации намечен на октябрь. Одновременно с этим будет проходить третья фаза клинических испытаний.
На прошлой неделе разработчики российской вакцины от коронавируса впервые опубликовали в авторитетном научном журнале Lancet результаты ее начальных испытаний. В ней говорится, что российская вакцина действительно вызывает иммунный ответ. Корреспондент.net рассказывает подробности.
Россияне пока не спешат становиться в очередь
В ночь на 8 сентября российское министерство здравоохранение сообщило, что первая партия вакцины от коронавируса под названием Спутник V, разработанной институтом имени Гамалеи, выпущена в гражданский оборот.
Как пояснили в ведомстве, вакцина прошла необходимые испытания по качеству в лабораториях Росздравнадзора. В ближайшее время ожидаются поставки первых партий вакцины в российские регионы.
Сообщается, что на этой неделе первые добровольцы получат вакцину от COVID-19 - это будет третий этап испытаний препарата. А на следующей неделе Спутник V получат ограниченными партиями некоторые клиники, рассказал глава Минздрава РФ Михаил Мурашко.
Всего на третьем этапе испытаний планируется привить 40 тысяч человек. Как заявила накануне вице-мэр Анастасия Ракова, 25 тысяч москвичей записались добровольцами и сейчас проходят медицинские обследования.
30 тысяч добровольцев получат настоящий препарат, для остальных десяти тысяч заготовили плацебо. Что именно находится в ампуле, не будет знать даже врач, который делает прививку - так называемое двойное слепое испытание.
Еще до завершения третьей фазы Спутник V смогут получить группы риска - это тоже будет добровольно, отметил доктор медицинских наук, сотрудник центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альтштейн. Речь идет о врачах и педагогах.
Согласно опросу ВЦИОМ, больше половины опрошенных россиян пока опасаются делать отечественную прививку от коронавируса. Среди сомнений: ее эффективность и побочные эффекты. Пока описаны повышение температуры, головная боль, неприятные ощущения в мышцах и суставах.
Спутник-V - первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса. Регистрацию в России она получила 11 августа. Поскольку это произошло до третьей фазы испытаний, которая подразумевает тестирование препарата на нескольких тысячах добровольцев, ее подвергли критике.
Такое решение встретили со скептицизмом многие эксперты и организации, в частности Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, объединяющая фармацевтические компании и участников российского рынка клинических исследований.
Об опасности преждевременной вакцинации миллионов людей предупредил и министр здравоохранения Германии Йенс Шпан.
Всемирная организация здравоохранения сдержанно высказывалась по поводу российской вакцины, призвав тщательно проверить безопасность и эффективность препарата.
Вакцину критикуют за малую выборку и аномальные цифры
4 сентября в одном из самых престижных медицинский научных изданий Lancet вышла статья разработчиков российской вакцины. Это важный этап, поскольку рецензирование другими учеными позволяет гарантировать корректность выводов и полноту экспериментов.
В исследовании принимали участие 76 взрослых добровольцев. Сообщается, что неожиданных или серьезных побочных эффектов на данной малой выборке выявлено не было.
Авторы пишут, что введение вакцины вызвал иммунный ответ у всех добровольцев как минимум на 28 день после иммунизации. У тех, кто получил два компонента вакцины, а не только один, яркость иммунного ответа выше.
Речь идет и про антитела, и про реакцию клеток иммунной системы. У вакцинированных не только образуются антитела к "шипу" коронавируса, но и начинает увеличиваться популяция так называемых Т-клеток - лимфоцитов, которые борются с вирусом.
Группа российских ученых также показала, что разработанный ими стабильный лиофилизированный препарат вакцины работает так же, как и их замороженный жидкий препарат. Это имеет важное значение при доставке и введении вакцины.
Пишущий об исследованиях портал Conversation отмечает, что более важным показателем является не уровень выработки антител, а их способность предотвращать или нейтрализовывать заражение клетки вирусом.
Уровни нейтрализующих антител в этом исследовании довольно низкие, если сравнивать их с данными о других опубликованных испытаниях вакцин, отмечает издание. То же самое касается и ответной реакции Т-клеток.
Однако в отсутствие международных эталонных стандартов нельзя сказать, насколько лучше или хуже работает эта вакцина по сравнению с другими формулами, отмечает Conversation.
Кроме того, сами авторы признаются, что одно из важнейших ограничений их работы - слишком юный возраст добровольцев - в среднем 25 лет.
Главный редактор журнала Lancet Ричард Хортон отмечает, что говорить о появлении работающей вакцины против коронавируса для массового использования было бы очень преждевременно.
"Пока нам ясно только одно: вакцина действительно вызывает нужный иммунный ответ... Но в испытаниях принимали участие всего 76 добровольцев. Пока что можно сказать, что вакцина, судя по всему, безопасна и не вызывает серьезных побочных эффектов", - сказал он в интервью CNN.
Однако 7 сентября группа ученых из США, Италии и других стран опубликовали открытое письмо, в котором заявили об обнаружении статистических аномалий в статье о российской вакцине против коронавируса.
Фактически авторы письма выразили сомнения в том, что данные об успешных испытаниях вакцины, указанные в статье, являются подлинными.
Ученые обращают внимание на то, что уровень антител в крови добровольцев после иммунизации в разных группах совпадает, хотя речь идет о разных людях, которые получали разные компоненты вакцины.
Ученые, подписавшие письмо, призывают создателей российской вакцины выложить "сырые" данные приборов, полученные в ходе измерений, и уточнить некоторые другие детали исследования.
Руководивший созданием вакцины сотрудник Центра Гамалеи Денис Логунов заявил Медузе, что отвечать на открытое письмо он не намерен.
"Если редакция Lancet обратится за пояснениями, мы готовы ответить", - сказал Логунов, отметив, что ошибок в статье нет.
Новости от Корреспондент.net в Telegram. Подписывайтесь на наш канал https://t.me/korrespondentnet